Инновационные разработки ФМБА России: от идеи до конечного продукта (СПЕЦПРОЕКТ 75 ЛЕТ ФМБА РОССИИ | ЖУРНАЛ ТСР № 186)

«Одно из основных полномочий ФМБА России — научная и инновационная деятельность, которая сегодня направлена прежде всего на ускоренное развитие медицины и обеспечение национальной безопасности и независимости»

Вероника СКВОРЦОВА, руководитель ФМБА России
 

Охрана здоровья — в приоритете

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26 декабря 2020 года № 2289, ФМБА России находится в прямом подчинении Правительства Российской Федерации.

Организация обслуживает около 3,5 миллиона человек, проживающих в 20 закрытых административных территориальных образованиях, 39 городах-спутниках и наукоградах, расположенных в 54 субъектах РФ и городе Байконуре в Казахстане.

В структуре ФМБА России — свыше 300 подведомственных медицинских организаций и около 2,5 тысячи объектов здравоохранения на территории России и на Байконуре.

В сферу ответственности агентства входит охрана здоровья работников более 700 организаций с особо опасными условиями труда, рисками радиационного, химического и биологического поражения, в том числе подразделений государственных корпораций «Росатом» и «Роскосмос», объектов химической и оборонной промышленности, а также учреждений, в которых хранятся музейные штаммы микроорганизмов и вирусов.

И космос, и море, и спорт

Деятельность ФМБА России охватывает особые отрасли медицины, связанные с оказанием помощи работникам сложных, иногда экстремальных профессий. Важным направлением является космическая медицина, ориентированная на медицинское обслуживание космонавтов во время подготовки и выполнения космических полетов, создание эффективных методов поддержания здоровья и их работоспособности в условиях воздействия факторов космического пространства — высокого уровня радиации, длительного пребывания в невесомости и искусственной среде обитания. Морская и водолазная медицина связана с оказанием медицинской помощи при подготовке и проведении водолазных и кессонных работ. В сфере спортивной медицины специалисты выполняют медицинское сопровождение спортсменов сборных команд России, занимаются координацией и цифровизацией системы спортивной медицины.

ФМБА России также курирует службу крови и донорства в России, осуществляя мониторинг заготовки донорской крови и ее компонентов, исследования и практическое применение трансплантологии. В целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов под государственным контролем ФМБА находятся 96 станций и 271 отделение переливания крови во всех регионах страны.

С опорой на конструктивное взаимодействие

В системе ФМБА России функционирует 35 научно-исследовательских и научно-производственных центров ФМБА, из которых 10 занимаются фундаментальными исследованиями.

Агентство придерживается политики плотного межведомственного взаимодействия с Российской академией наук, научными институтами и центрами. Кроме того, в тесном партнерстве идет работа с госкорпорациями «Росатом», «Роскосмос», «Ростех».

Всемерную поддержку агентству оказывают осуществляющие в том числе функции контроля над его деятельностью Администрация Президента РФ, Федеральное Собрание РФ, Правительство РФ, Минздрав России, Минспорт России, Минпромторг России, Минобрнауки России, а также другие министерства и ведомства, государственные органы власти различных уровней. С готовностью откликаются для решения общих задач общественные организации и профессиональные сообщества, в том числе международные организации и структуры. В основе всего этого взаимодействия — плодотворное сотрудничество, нацеленное на совместное достижение наиболее эффективных результатов.

«ФМБА России осуществляет большой объем работы и имеет огромный потенциал. Однако важно усилить работу по информированию регионов об инновационных разработках агентства с целью их внедрения в региональной практической медицине и развития отечественной системы здравоохранения в целом»

Валентина МАТВИЕНКО, Председатель Совета Федерации

По пути ускоренного развития медицины

Научный потенциал агентства составляют 35 научных центров, из которых 11 имеют самые современные возможности для проведения фундаментальных исследований, 13 — собственные производственные площадки, позволяющие производить опытные партии лекарственных препаратов, биомедицинских продуктов и медицинских изделий, 21 научный центр имеет собственные клинические базы для проведения контролируемых клинических исследований. Кроме того, в структуре ФМБА России работают восемь стратегических ФГУПов, с их помощью разработки масштабируются до промышленных партий. Централизованное вертикально интегрированное управление ФМБА позволяет устранить временную границу между фундаментальными и прикладными исследованиями и значительно ускорить путь от идеи до конечного продукта и внедрения его в практику, причем без потери качества и безопасности. За 2020–2021 годы научными центрами агентства получено 100 патентов и полезных моделей и семь ноу-хау.

Одно из основных полномочий ФМБА России — научная и инновационная деятельность, которая сегодня направлена прежде всего на ускоренное развитие медицины и обеспечение национальной безопасности и независимости. О том, как оно реализуется, рассказала руководитель ФМБА России Вероника СКВОРЦОВА, выступая на «правительственном часе» в рамках заседания Совета Федерации 25 мая 2022 года.

На пороге Десятилетия науки и технологий

2022–2031 годы объявлены Президентом РФ Десятилетием науки и технологий. Цель — усиление их роли в решении важнейших задач развития общества и страны. Среди приоритетных направлений особое место занимают науки о жизни. Из 27 утвержденных руководителем страны критических технологий треть относится к сфере биомедицины, активными исследованиями в рамках которой сегодня занимается ФМБА России.

Вероника СКВОРЦОВА рассказала о том, над чем сегодня работают ученые, как развивается фундаментальная и прикладная наука, и привела в качестве примеров несколько инновационных разработок, созданных научно-исследовательскими центрами ФМБА:

«Пандемия коронавируса стала серьезным испытанием и дополнительным стимулом к ускоренному инновационному развитию. При этом важнейшей задачей была максимально быстрая разработка диагностических тест-систем, вакцин, противовирусных препаратов. Эффективным решением явилось создание на базе Центра стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровья ФМБА технологической платформы «АмплиТест» для разработки высокоспецифичных и высокоточных тест-систем с использованием отечественных расходных материалов.

В рамках Года науки и технологий в структуре научно-клинического Центра физико-химической медицины ФМБА был открыт Центр технологий и микрофабликаций, представляющий высокотенологичный и научно-производственный комплекс, объединяющий мультидисциплинарный коллектив физиков, микроэлектронщиков, биофизиков, конструкторов, инженеров, молекулярных биологов. Этой команде специалистов удалось разработать инновационный сенсорный и детекторный аналитический прибор «Изаскрин», «лабораторию на чипе», который может определять за 20–25 минут сразу несколько патогенов у постели больного. Центр стратегического планирования ФМБА разработал портативный газовый анализатор, так называемый электронный нос. Новая разработка позволяет в течение нескольких секунд определять социально значимые инфекции как индивидуально, так и в местах массового скопления людей.

С помощью технологической платформы для разработки и производства специфических противовирусных вакцин и препаратов-антидотов специалисты ФГУП «Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток» ФМБА создали вакцину «Конвасэл», вызывающую стойкую иммунную защиту от разных линий SARS-CoV-2, вакцина зарегистрирована 18 марта 2022 года.

Препарат безопасен, не обладает аллергенностью и значимыми побочными эффектами. Технология подхвачена специально созданной в рамках Года науки и технологий производственной площадкой, позволяющей производить промышленные партии до 30 миллионов доз вакцины в год.

В 2021 году ФМБА открыло два центра аддитивных технологий для трехмерной печати эквивалентов тканей — биопринтинга. Налажены технологии создания органоидов мозга, печени, кишечника, а также кожи и слизистых оболочек, востребованных в том числе при лечении лучевых поражений

За последние годы ФГУП «Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток» разработало еще одну технологическую платформу, считающуюся в мире одной из самых сложных, для создания опытного производства антибактериальных полисахаридных конъюгированных вакцин. 16-валентная пневмококковая и пятивалентная менингококковая вакцины готовы к регламентным доклиническим и клиническим исследованиям, они включены в национальный календарь прививок и в Стратегию развития иммунно-биологических препаратов до 2035 года.

Государственный научный центр «Институт иммунологии ФМБА» разработал технологическую платформу по олигонуклеотидному и полипептидному синтезу, что позволило в кратчайшие сроки создать инновационный препарат «Мир-19», обладающий выраженным специфическим противовирусным действием в отношении SARS-CoV-2 и зарегистрированный для медицинского применения 22 декабря 2021 года. Объемы полипептидного и олигонуклеотидного синтеза уже к концу этого года будут увеличены в 10 раз.

В 2020 году начало работать ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» ФМБА, представляющее симбиоз фундаментальных и прикладных нейронаук, высокотехнологичной клиники и образовательной базы. В клинической деятельности центра внедрены самые современные и инновационные методы — стереотоксической и открытой нейрохирургии, интерцеребральной и рентгенэндоваскулярной хирургии, комплексной высокотехнологичной нейрореабилитации. В 2021 году центр был оснащен уникальной и пока единственной в нашей стране установкой сфокусированного ультразвука, которая позволяет проникать в обычно недоступные клетки мозга, что значительно расширяет возможности лечения самых разных заболеваний мозга. В настоящее время совместно с ГК «Ростех» успешно ведется разработка аналогичной российской установки на основе отечественной пьезокерамики, в том числе с улучшенными качествами. В рамках Года науки и технологий в структуре Федерального центра мозга и нейротехнологий был открыт научно-производственный комплекс персонифицированной медицины, предназначенный для разработки, масштабирования и производства биомедицинских клеточных и тканевых продуктов, химерной конструкции терапии (например, опухолей), терапевтических векторов, которые могут стать основой генно-инженерных препаратов нового поколения для лечения нейродегенераций и других орфанных заболеваний у детей и взрослых.

Новой эрой в сфере регенеративной медицины стало внедрение индуцированных плюрипатентных стволовых клеток — клеток, полученных путем обратного развития из доступных клеток кожи и слизистых, а также создание так называемых органоидов, или трехмерных тканеподобных структур. Уже разработаны 3d-хрящеподобные конструкты для коррекции объемных дефектов суставного хряща, решения проблем челюстно-лицевой хирургии. Трансплантация клеток тканей глаза позволяет улучшить зрение у пациентов с неизлечимой макулодистрофией. Нейрональные ткани находят применение для лечения нейродегенеративных заболеваний, а также очаговых поражений головного и спинного мозга сосудистого и травматического генеза. В 2021 году ФМБА открыло два центра аддитивных технологий для трехмерной печати эквивалентов тканей — биопринтинга. Налажены технологии создания органоидов мозга, печени, кишечника, а также кожи и слизистых оболочек, востребованных в том числе при лечении лучевых поражений.

Формирование научно-производственных биомедицинских комплексов в структуре крупных высокотехнологичных клиник позволяет перейти к созданию аутологичных биомедицинских продуктов для лечения конкретных пациентов на основе их собственных клеток и тканей. Лицензию на производство и медицинское применение аутологичных клеточных продуктов получил Федеральный медицинский биофизический центр имени А. И. Бурназяна.

Технологическая платформа для создания онковакцин сформирована в Федеральном научно-клиническом центре физикохимической медицины. Первая онковакцина разработана против колоректального рака и в доклинических исследованиях доказала безопасность и высокую эффективность.

Медицинское применение новых лекарственных препаратов, терапевтических молекул и биомедицинских продуктов возможно лишь после тщательного подтверждения их безопасности с помощью самых современных методов. С этой целью в ФМБА работают восемь лабораторий доклинических исследований с вивариями. В Федеральном научно-клиническом центре физикохимической медицины создана инновационная испытательная платформа, позволяющая вне организма, человека, на генно-инженерных клеточных линиях и органоидах тестировать средства против нейродегенеративных и других заболеваний. На базе

Научного центра биомедицинских технологий сформирован современный испытательный центр с трансгенными гуманизированными животными с возможностями моделирования на них заболеваний человека. Ежегодно в его питомниках выращивается 1 миллион 150 тысяч мелких и крупных лабораторных животных, из них 5,5 тысячи трансгенных. Созданы модели патологических состояний человека, в том числе наследственно обусловленных. Центр обладает всеми необходимыми техническими и кадровыми компетенциями».

По материалам официального сайта ФМБА России www.fmba.gov.ru,

официального сайта Совета Федерации www.council.gov.ru